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血液制品管理条例
时间:2014-6-8 11:23:37 浏览数:521 【关闭页面】
第一章总则

为了加强血液制品管理,预防和控制经血液途径传播疾病,保证血液制品的质量,根据药品管理法和传染病防治法,制定本条例。

本条例适用于在中华人民共和国境内从事原料血浆的采集、供应以及血液制品的生产、经营活动。
国务院卫生行政部门对全国的原料血浆的采集、供应和血液制品的生产、经营活动实施监督管理。县级以上地方各级人民政府卫生行政部门对本行政区域内的原料血浆的采集、供应和和血液制品的生产、经营活动,依照本条例第三十条规定的职责初稿监督管理。

第二章原料血浆的管理

国家实行单采血浆站统一规划、设置的制度。国务院卫生行政部门根据核准的全国生产用原料血的需求,对单采血浆站的布局、数量和规模制定总体规划。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据总体规划制定本行政区域内单采血浆站设置规划和采集血浆的区域规划,并报国力院卫生行政部门备案。
单采血浆站由血液制品生产单位设置或者由县级人民政府卫生行政部门设置,专门从事单采血浆活动,具有独立法人资格。其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动。

设置单采血浆站,必须具备下列条件:
(一)符合单采血浆站布局、数量、规模的规划;
(二)具有与所采集原料血浆相适应的卫生专业技术人员;
(三)具有与所采集原料血浆相适应的场所及卫生环境;
(四)具有识别供血奖学金者的身份识别系统;
(五)具有与所采集原料血浆相适应的单采血浆机械及其他设施;
(六)具有对所采集原料血浆进行质量检验的技术革新人员以及必要的仪器设备。

申请设置单采血站的,由县级人民政府卫生行政部门初审,经设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出所机关的卫生行政机构审查同意,报省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审批; 经审查符合条件的,由省、自治区 、直辖市人世间政府卫生行政部门核发《单采血浆许可证》,并报国国务院卫生行政部门备案。单采浆站只能对省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门划定区别内供血浆者进行筛查和采集血浆。

《单采血浆许可证》应当规定有效期。

在一个采血奖学金区域内,只能设置一个单采血浆站。严禁单采血浆站采集非划定区域内的供血浆者和其他人员的血浆。
单采血浆站必须对供血浆者进行健康检查:检查合格的,由县级人民政府卫生行政部门核发《供血交流证》。供血浆者健康检查标准,由国务院卫生行政部门制定。

《供血浆证》由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门负责设计和印制。《供血浆证》不得涂改、伪造、转让。

单采血浆站在采集血浆前,必须对供血浆者进行身份识并核实其《供血浆证》确认无误的,方可按照规定程序进行健康检查和血液化验;对检查、化验合格的,按照有关技术革新操作标准及程序采集血浆,并建立供血浆者健康检查及供血浆记录档案;对检查、化验不合格的,由单采血浆站收缴《供血浆证》,并由所在地县级人民政府卫生行政部门监督销毁。严禁采集无《供血浆证》者的血浆。血浆采集技术操作标准及程序,由国国务院卫生行政部门制定。

单采血浆站只能向全与其签订质量责任书的血液制品生产单位供应原料血浆,严禁向其他任何单位供源料血浆。

单采血浆站必须使用单采血浆机械化采集 血浆,严禁手工操作采集血浆。采集的血浆必须按单人份冰冻保存,不得混浆。严禁单采血浆站采集血液或者将所采集的原料血浆用于临床。

单采血浆站必须使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构 批检定合格的体外诊断度齐以及合格的一次性采血浆器材。采血浆器材等一次性消耗品使用后,必须按国家有关规定予以销毁,并作记录。

单采血浆站采集的原料血浆的包装、储存、运输,必须符合国家规定的卫生标准和要求。

单采血浆站必须依照传染病防治法及其实施办法等到有关规定,严格执行消毒管理及疫情上报制度。

单采血浆站应当每半年向所在地的县级人民政府卫生行政部门报告有关原料血浆采集情况,同时抄报设区的市、自治州人民政府卫生行政部门后则省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构及省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当每年向国务院卫生行政部门汇总报告本行政区域内原料血浆的采集情况。

国家禁止出口原料血浆。

第三章血液解制品生产经营单位管理

新建、改建或者扩建血液制品生产单位,经国务院卫生行政部门根据总体规划进行立项审查同意后,由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门依照药品管理法的规定审核批准。

血液制品生产单位必须达到国务院卫生行政部门制定的《药品生产质量管理规范》规定的标准,经国务院卫生行政部门
审查合格,并依法向工商行政管理部门申领营业执照后,方可从事血液制品的生产活动。

血液制品生产单位应当积极开发新品种,提高血浆

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